Mat- og legemiddeladministrasjonen hvordan det fungerer. Food and Drug Administration (FDA). Volum og finansiering

FDA (U.S. Food and Drug Administration) – Food and Drug Administration er et byrå under US Department of Health and Human Services. FDA overvåker kvaliteten på legemidler og matvarer og overvåker overholdelse av lover og industristandarder.

Opprettelse av FDA

FDA ble opprettet i USA i 1906 og ble opprinnelig kalt Bureau of Chemistry, i 1931 ble det omdøpt til Food and Drug Administration.

FDA kontor

Kandidaten til stillingen som leder av avdelingen er nominert av USAs president og bekreftet av Senatet. FDA er en del av US Department of Health and Human Services.

FDAs ansvar inkluderer regulerings- og tilsynsprosessen for sikkerheten til legemidler, vaksiner, matvarer, kosttilskudd, individuelle arter medisinsk utstyr (enheter designet for å opprettholde menneskelig livsstøtte og pacemakere implantert i kroppen).

FDA har funksjonelt tilsyn med implementeringen av visse lover, spesielt § 361 i folkehelseloven og forskrifter.

FDAs jobb er å evaluere mattrygghet. Food and Drug Administration undersøker matprøver for tilstedeværelse av farlige stoffer:

  • kjemiske tilsetningsstoffer,
  • radionuklider,
  • plantevernmidler.

FDA vurderer og sertifiserer nøyaktigheten av informasjonen på mat- og legemiddeletiketter.

FDA, som utøver kontroll over sikkerheten og effektiviteten til legemidler og medisinsk utstyr, utsteder godkjenninger for bruk av nye legemidler. Utstedelsen av en tillatelse innledes av en analyse av resultatene fra studier utført av legemiddelfirmaet for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til stoffet som produseres. Etter at et legemiddel er godkjent, samler og analyserer FDA rapporter om legemidlets effekter årlig.

Negative effekter av medisiner på fosteret og mors kropp, forholdsregler. FDA-kriterier. Medisin og amming.

Graviditet er en spesiell tilstand der medisin foreskrives til to tett sammenkoblede organismer samtidig, så slike resepter er spesielt komplekse. De fleste medisiner tatt av gravide kan krysse morkaken og har vanligvis en negativ effekt på fosteret i utvikling.

Placenta (fra latin morkake- flatbrød, pai) er et spesielt organ dannet under svangerskapet, gjennom hvilket fosteret mater og puster, og avfallsprodukter elimineres. Mors blod blander seg aldri med blodet til fosteret.

Evnen til legemidler tatt av mor til å passere gjennom morkaken avhenger av deres fysisk-kjemiske egenskaper. Fettløselige stoffer passerer lettere gjennom cellemembraner , enn vannløselig, og ikke-ionisert - enn ionisert. Molekylvekten til legemidler er også av stor betydning. Små molekyler krysser fritt placenta (mer presist, gjennom blod-placenta-barrieren), mens legemidler med en molekylvekt på mer enn 1000 ikke er i stand til å krysse den. Valget er vanligvis basert på dette antikoagulantia foreskrevet, om nødvendig, til gravide kvinner. Heparin, som har en stor molekylær størrelse, beholdes av morkaken, mens indirekte antikoagulantia (For eksempel warfarin), som trenger inn i fosterkroppen, kan redusere levringen av blodet. Derfor anbefales de ikke til bruk under graviditet.

Kvinner som lider sukkersyke type 2, må du vite at det er uønsket å ta orale antidiabetika - sulfonylureaderivater - under graviditet, da fosterutviklingsavvik er mulig. Og insulin trenger nesten ikke inn i morkaken, så bruken i slike situasjoner er å foretrekke.

Mange legemidler, som passerer gjennom morkaken, kan samle seg i fostervev og forårsake toksiske reaksjoner. Så, streptomycin trenger inn i fosterets kropp i betydelige mengder, og dens langvarige administrasjon under graviditet på 3-5 måneder kan føre til døvhet hos barnet. Antibiotika fra gruppen tetracykliner negativt påvirke beinutviklingen, krampestillende midler (difenin , heksamidin og andre) – sentralt nervesystemet, sulfonamider ødelegge røde blodlegemer, barbiturater Og narkotiske analgetika undertrykke respirasjonssenteret, hemmere angiotensin-konverterende enzym påvirker nyrene og så videre. Forskrivning av gravide medisiner, sovemedisiner, anxiolytika , psykostimulerende midler kan forårsake fysisk avhengighet hos et barn. Og denne listen kan fortsettes (tabell 2.12.1). Når du lager medisiner, må deres mulige effekt på fosteret tas i betraktning. Hvis det ikke er pålitelige data om sikkerheten til stoffet, er en tilsvarende advarsel inkludert i instruksjonene.

Legemidlers embryotoksiske og teratogene egenskaper utgjør en spesiell fare (figur 2.12.1). Embryotoksisitet (fra greske ord embrion– foster og giftighet- gift) er evnen til et stoff, når det kommer inn i mors kropp, til å forårsake død eller patologiske endringer i embryoet. Fosterskadelighet (fra gresk teras, teratos- monster, freak, deformitet) er et legemiddels evne til å forårsake forstyrrelser i utviklingen av embryoet, noe som fører til medfødte deformiteter.

Den embryotoksiske effekten av legemiddelstoffet manifesterer seg på det meste tidlige stadier graviditet og fører oftest til embryoets død og spontanabort. Den farligste perioden med tanke på manifestasjoner av teratogenisitet er første trimester av svangerskapet (spesielt perioden på 3-8 uker), når hovedorganene til embryoet dannes. I første trimester av svangerskapet (0-12 uker) anbefales det å avstå fra å ta medisiner helt (bortsett fra livstruende tilstander).

Har embryotoksiske og/eller teratogene egenskaper antitumormidler (busulfan , metotreksat , cyklofosfamid , cytarabin , tamoxifen og andre), tetracyklin-antibiotika, antidepressiva (imipramin , amitriptylin og andre), krampestillende midler (valproinsyre , fenytoin og andre) og så videre.

Følgende risikokategorier for bruk av legemidler under graviditet, utviklet av American Food and Drug Administration (FDA), er mye brukt over hele verden:

A – som et resultat av tilstrekkelige og strengt kontrollerte studier, er det ingen risiko for uønskede effekter på fosteret i første trimester av svangerskapet (og det er ingen data som indikerer en lignende risiko i påfølgende trimester).

B – reproduksjonsstudier på dyr viste ingen risiko ugunstig effekt på fosteret, og tilstrekkelige og strengt kontrollerte studier er ikke utført på gravide kvinner.

C – reproduksjonsstudier på dyr har vist uønskede effekter på fosteret, og det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på gravide kvinner, men de potensielle fordelene forbundet med bruk av legemidlet hos gravide kvinner kan rettferdiggjøre bruken, til tross for mulig risiko .

D – Det er bevis fra forskning eller praksis for en risiko for uønskede effekter av stoffet på det menneskelige fosteret, men den potensielle fordelen forbundet med bruk av stoffet hos gravide kvinner kan rettferdiggjøre bruken til tross for den mulige risikoen.

X – dyreforsøk eller kliniske studier har avslørt fosterutviklingsforstyrrelser og/eller det er bevis for en risiko for uønskede effekter av legemidlet på det menneskelige fosteret, oppnådd under forskning eller i praksis; risikoen forbundet med bruk av legemidler hos gravide kvinner oppveier den potensielle fordelen.

Informasjon om farene eller sikkerheten ved bruk av et stoff er vanligvis angitt av produsenten i instruksjonene for stoffet.

For å forhindre de negative effektene av medisiner på fosteret, veiledes legen av følgende prinsipper:

– om nødvendig, bruk kun legemidler med etablert sikkerhet for bruk under graviditet, med kjente metabolske veier (FDA-kriterier);

– ved forskrivning av legemidler bør graviditetens varighet tas i betraktning: tidlig eller sent. Siden tidsperioden for den endelige fullføringen av embryogenese ikke kan bestemmes, er det nødvendig å være spesielt forsiktig når du foreskriver legemidler før 5 måneder av svangerskapet;

– rasjonell (som tar hensyn til høyere enkeltdoser, daglige doser og kurdoser) og individuell dosering;

– under behandlingsprosessen er nøye medisinsk overvåking av tilstanden til mor og foster nødvendig.

Medisiner kan overføres fra mor til barn etter fødselen. Vi snakker om amming. Mange medisiner kan gå over i morsmelk og komme inn i babyens kropp med den. Derfor legges det store restriksjoner på å ta medisiner under amming.

Heldigvis er konsentrasjonen av medikamenter i morsmelk vanligvis lav, så dosen et spedbarn får per dag er godt under det som vil bli ansett som "terapeutisk". Hvis en mor er foreskrevet et stoff, til og med et relativt trygt, anbefales det å ta det etter fôring, det vil si 3-4 timer før neste.

Tester viser at de fleste antibiotika tatt av ammende mødre finnes i morsmelk. Den største faren for babyen er tetracyklin , kloramfenikol. Bruk av anti-tuberkulosemedisin isoniazid under amming kan føre til vitamin B6-mangel hos barnet hvis dette vitaminet ikke i tillegg er foreskrevet til moren. Ulike, vanligvis negative, effekter hos spedbarn kan være forårsaket av beroligende midler, hypnotika og narkotiske analgetika tatt av moren. Risikoen for en svekket sugerefleks hos et spedbarn er spesielt økt når du tar medikamenter som kan samle seg (

Litteratur
  1. Antibakteriell terapi. Praktisk veiledning / Red. Strachunsky L.S., Belousova Yu.B., Kozlova S.N. – M.: RC “Pharmedinfo”, 2000. – 190 s.
  2. Goryachkina L., Eshchanov T., Kogan V. et al. Når en medisin forårsaker skade. – M.: Kunnskap, 1980.
  3. Krylov Yu.F., Bobyrev V.M. Farmakologi. – M.: VUNMC helsedepartementet i Den russiske føderasjonen, 1999. – 352 s.
  4. Kudrin A.N. Medisiner behandler ikke bare... - M.: Znanie, 1971.
  5. Kudrin A.N., Ponomarev V.D., Makarov V.A. Rasjonell bruk av legemidler: "Medisin"-serien. – M.: Kunnskap, 1977.
  6. Kharkevitsj D.A. Farmakologi: Lærebok. – 6. utgave, revidert. og tillegg – M.: GEOTAR MEDISIN, 1999. – 664 s.
  7. Encyclopedic Dictionary of Medical Terms / Kap. utg. B.V. Petrovsky. I 3 bind - M.: Soviet Encyclopedia, 1982. - T. 1, 2, 3.

] – "Food and Drug Administration." Det er et myndighetsorgan under det amerikanske helsedepartementet.

Opprinnelses- og utviklingshistorie

FDAs røtter går tilbake til 1862 under administrasjonen av president Abraham Lincoln, som opprettet "avdelingen for Jordbruk", overvåke kvaliteten på matvarer. Svært snart ble det organisert et "Bureau of Chemistry" under departementet, hvis kompetanse allerede inkluderte medisiner.

I 1930 ble Bureau of Chemistry omgjort til Food and Drug Administration, selv om på den tiden foreløpig kontroll av narkotika før de kom inn på markedet ikke eksisterte lovlig. Først i 1938 ble det vedtatt en lov, ifølge hvilken produsenten, før han slapp et stoff, måtte gi vitenskapelige data om sikkerheten til stoffet.

Endringer iFDA

I 1962 ble Kefauver-Harris-endringen til loven fra 1938 vedtatt, og krevde at stoffet hadde den effekten som er angitt i søknaden. Den lovgivende handlingen ble dessverre vedtatt etter tilfeller av phocomelia - fødselen av barn med misdannelser i lemmene, av kvinner som tok thalidomid under graviditet.

For å fastslå sikkerheten til tidligere godkjente legemidler, initierte FDA prosjektet DESI (Drug Efficacy Study Implementation) - en vurdering av effektiviteten til tidligere godkjente legemidler.

To lover i Kefauver-Harris-endringen er spesielt viktige.

Den første akten er IND (Investigational New Drug Application) – krav til de kliniske og ikke-kliniske delene av en søknad om studier av legemidler. Kliniske studier ble delt inn i tre faser. Den første fasen, når den første bruken av stoffet hos mennesker begynner, sånn som det er nå Utviklingsselskapet har kun testresultater i hendene vitro(laboratorieforskning i reagensrør) og i vivo(forskning på forsøksdyr). Den andre fasen er tidlig testing på pasienter som en del av spesifikk behandling eller forebygging. Den tredje fasen er å etablere den optimale sikre dosen, doseringsregime, vurdere effektiviteten og sikkerheten til stoffet.

Den andre akten er prosedyren for å utarbeide en søknad om å studere et nytt stoff. En av delene bemerker spesielt at ukontrollerte og delvis kontrollerte studier er uakseptable for å rettferdiggjøre virkningen av legemidler og godkjenne søknader angående deres effektivitet.

Fremveksten av kliniske utprøvingsregler - ICH GCP

For å forhindre unødvendig risiko for pasienter og sikre deres sikkerhet og velvære, var det nødvendig å lage enhetlige krav for gjennomføring av kliniske studier over hele verden.

I april 1990 samlet representanter for USA, Japan og Det europeiske økonomiske fellesskap seg i Brussel, hvor de organiserte den "første internasjonale konferansen om harmonisering tekniske krav for registrering av farmasøytiske produkter beregnet på menneskelig bruk" - ICH-1 (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

Bare 6 år senere, 1. mai 1996, ble det dannet et enkelt dokument kalt "International Harmonized Tripartite Rules - ICH GCP" (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice), som i 1997 ble gitt lovens kraft og begynte å fungere i USA og EU-land og Japan.

I Russland, basert på ICH GCP, ble "Regler for gjennomføring av kliniske studier av høy kvalitet i den russiske føderasjonen" OST 42-51199 i 1998 vedtatt. I 2005 ble reglene vedtatt som en standard - "

Food and Drug Administration (FDA eller USFDA) er et føderalt byrå i USAs avdeling for helse og menneskelige tjenester, en av de føderale utøvende avdelingene i USA. FDA er ansvarlig for å beskytte og forbedre folkehelsen ved å regulere og føre tilsyn med sikkerheten til mat, tobakksprodukter, kosttilskudd, reseptbelagte og reseptfrie legemidler (legemidler), vaksiner, biofarmasøytiske midler, blodoverføringer, medisinsk utstyr og elektromagnetisk bølge. emitterende enheter (ERed), kosmetikk, produkter av animalsk opprinnelse og fôr og veterinærmedisiner. Den amerikanske kongressen har autorisert FDA til å håndheve den føderale loven om mat, legemidler og kosmetikk; FDA administrerer også andre lover, for eksempel § 361 i Public Health Service Act og relaterte forskrifter, hvorav mange ikke er direkte relatert til mat eller medisiner. Disse inkluderer lasere, mobiltelefoner, kondomer og sykdomskontroll gjennom produkter og tjenester som spenner fra kjøp av kjæledyr til sæddonasjon for kunstig inseminasjon. FDA ledes av Commissioner of Food and Drugs, utnevnt av presidenten i USA med råd og samtykke fra Senatet. Kommissæren rapporterer til sekretæren for helse og menneskelige tjenester. Den nåværende kommissæren er Dr. Robert M. Califf, som tiltrådte i februar 2016, og erstattet Dr. Steven Ostroff, som hadde fungert som kommissær siden april 2015. FDA har hovedkontor i det ikke-inkorporerte området White Oak, Maryland, United stater. Byrået har også 223 feltkontorer og 13 laboratorier lokalisert i alle 50 delstater, Jomfruøyene og Puerto Rico. I 2008 begynte FDA å sende ansatte til fremmede land, inkludert Kina, India, Costa Rica, Chile, Belgia og Storbritannia.

plassering

De siste årene har byrået startet en storstilt innsats for å konsolidere sine 25 virksomheter i hovedstadsområdet i Washington, og flyttet bort fra hovedkvarteret i Rockville og flere fragmenterte kontorbygg på stedet. tidligere sted US Naval Weapons Laboratory i White Oak Silver Spring, Maryland. Siden ble omdøpt fra White Oak Naval Surface Weapons Development Center til White Oak Federal Research and Development Center. Den første bygningen, Life Sciences Laboratory, åpnet i desember 2003 med 104 ansatte per campus. Bare én original marineanleggsbygning gjenstår. Alle andre bygg er nybygg. Prosjektet skal etter planen fullføres innen 2017, med forbehold om finansiering fra den amerikanske kongressen.

Regionale objekter

Mens de fleste sentrene er lokalisert i Washington, D.C.-området innenfor hovedkvartersdivisjoner, er to kontorer – Office of Regulatory Affairs (ORA) og Office of Criminal Investigation (OCI) – de primære feltkontorene med arbeidsstyrker spredt over hele landet. Office of Regulatory Affairs regnes som byråets «øyne og ører» og utfører det store flertallet av FDAs arbeid på feltet. Forbrukervernansvarlige, oftere referert til som etterforskere, er personer som er siktet for å inspisere produksjon og lagerfasiliteter, undersøkelse av klager, sykdommer eller epidemier, og gjennomgang av dokumentasjon av medisinsk utstyr, legemidler, biologiske produkter og andre ting der det kan være vanskelig å gjennomføre en fysisk undersøkelse eller få en fysisk prøve av produktet. Regulatory Compliance Department er delt inn i fem områder, som igjen er delt inn i 20 regioner. Distrikter er basert på den geografiske inndelingen av det føderale rettssystemet. Hvert distrikt inkluderer et hoveddistriktskontor og en rekke innbyggerkontorer, som er eksterne FDA-kontorer som betjener et spesifikt geografisk område. ORA inkluderer også byråets nettverk av regulatoriske laboratorier som analyserer eventuelle fysiske prøver. Selv om prøver vanligvis er matrelaterte, har noen laboratorier utstyr for å analysere medikamenter, kosmetikk og strålingsavgivende enheter. Kriminalundersøkelsesavdelingen ble opprettet i 1991 for å etterforske straffesaker. I motsetning til ORA-etterforskere, bærer spesialagenter fra OCI våpen og fokuserer ikke på de tekniske aspektene ved regulerte industrier. OCI-agenter jobber med saker der enkeltpersoner og selskaper begår kriminelle handlinger, som svindel, eller bevisst og med vilje transporterer forfalskede varer. I mange tilfeller håndterer OCI saker som involverer brudd på tittel 18 (f.eks. konspirasjon, falske utsagn, svindel, postsvindel), i tillegg til forbudte aktiviteter som definert i tittel III i FD&C-loven OCI spesialagenter kommer ofte fra andre kriminelle etterforskningsavdelinger , og jobber også tett med Federal Bureau of Investigation, Asst. Riksadvokaten, og til og med med Interpol. OCI mottar informasjon om krenkelsessaker fra en rekke kilder, inkludert ORA, lokale myndighetsorganer og FBI, og samarbeider med ORA-etterforskere for å hjelpe til med å utvikle de tekniske og vitenskapelige aspektene ved saken. OCI er en mindre filial, som inneholder rundt 200 agenter over hele landet. FDA samarbeider ofte med andre føderale myndigheter, inkludert Department of Agriculture, Drug Enforcement Administration, Customs and Border Protection, og Consumer Product Safety Commission. Ofte samarbeider lokale og statlige myndigheter også med FDA for å gi inspeksjon for regulatoriske og håndhevende formål.

Volum og finansiering

FDA regulerer mer enn 1 billion dollar i forbrukerprodukter, omtrent 25 % av forbruksutgiftene i USA. Denne summen inkluderer salg på 466 milliarder dollar i matvarer, 275 milliarder dollar i legemidler, 60 milliarder dollar i kosmetikk og 18 milliarder dollar i vitamintilskudd. De fleste av disse kostnadene er for varer importert til USA; FDA er ansvarlig for å overvåke import. FDAs føderale budsjettforespørsel for regnskapsåret (FY) 2012 var 4360 millioner dollar, og det foreslåtte budsjettet for 2014 er 4,7 milliarder dollar av dette budsjettet kommer fra skatter. Farmasøytiske selskaper betaler mesteparten av skattene, som brukes til å fremskynde godkjenningsprosesser for legemidler. FDAs føderale budsjettforespørsel for regnskapsåret 2008 (oktober 2007 til september 2008) var 2,1 milliarder dollar, en økning på 105,8 millioner dollar fra det som ble mottatt for regnskapsåret 2007. I februar 2008 kunngjorde FDA at Bush-administrasjonens budsjettforespørsel for regnskapsåret 2009 for byrået var i underkant av 2,4 milliarder dollar: 1,77 milliarder dollar i budsjettmyndighet (føderal finansiering) og 628 millioner dollar i brukersatser. Forespurt budsjettmyndighet økte 50,7 millioner dollar (3%) fra 2008. I juni 2008 ga kongressen byrået en nødbevilgning på 150 millioner dollar for regnskapsåret 2008, pluss ytterligere 150 millioner dollar. den har siden blitt endret flere ganger) og er kodifisert i tittel 21, kapittel 9 i United States Code. Andre viktige lover håndhevet av FDA er Public Health Service Act, deler av loven om kontrollerte stoffer, den føderale anti-sabotasjeloven og mange andre. I mange tilfeller er dette ansvaret delt med andre føderale byråer.

Den 4. februar 2011 utstedte den kanadiske statsministeren Stephen Harper og USAs president Barack Obama en "erklæring om en delt visjon for sikkerhetsomkretsen og økonomisk konkurranseevne" og kunngjorde opprettelsen av Canada-U.S. Regulatory Cooperation Council (RCC) til " øke regulatorisk åpenhet og koordinering mellom to land." Health Canada og US FDA, som pålagt av RCC, har tatt et "først-av-sitt-slag"-initiativ ved å velge "som det første området for å justere forkjølelsesindikasjoner for visse reseptfrie antihistaminingredienser (GC 2013) -01-10) "

Ernæringsregulering og kosttilskudd

Reguleringen av matvarer og kosttilskudd av Food and Drug Administration i USA er styrt av ulike vedtekter vedtatt av USAs kongress og tolket av FDA. I henhold til Federal Food, Drug, and Cosmetic Act og medfølgende lovgivning, har FDA myndighet til å regulere kvaliteten på stoffer som markedsføres som matvarer i USA, og kan også overvåke merkingsinformasjon om matens sammensetning og helsemessige fordeler. FDA deler stoffer som er regulert som matvarer i ulike kategorier, inkludert matvarer, kosttilskudd, tilsatte stoffer (kunstige stoffer som ikke med vilje introduseres i matvarer, men som likevel til slutt finnes i dem), samt kosttilskudd. Ulike kategorier av produkter kan ha forskjellige spesifikke standarder som FDA følger. I tillegg har lovgivningen gitt FDA ulike midler for å bekjempe brudd på standarder for denne kategorien stoffer.

Narkotika

Senter for legemiddelvurdering og forskning har ulike krav til tre hovedtyper legemidler: nye legemidler, generiske legemidler og reseptfrie legemidler. Et legemiddel anses som "nytt" hvis det er laget av en annen produsent, hvis det inneholder andre hjelpestoffer eller inaktive ingredienser, hvis det brukes til et annet formål, eller hvis formuleringen gjennomgår noen betydelige endringer. De strengeste kravene gjelder for nye molekylære enheter: legemidler hvis formulering ikke er basert på eksisterende legemidler.

Nye medikamenter

Nye legemidler gjennomgår omfattende studier før FDA-godkjenning (New Drug Application, NDA). Nye medisiner er som standard kun tilgjengelig med resept fra lege. Å endre statusen deres til OTC er en egen prosess, hvor stoffet først må godkjennes gjennom en NDA. Når det er godkjent, anses et legemiddel som "trygt og effektivt når det brukes som anvist." Noen svært sjeldne, begrensede unntak fra denne flertrinnsprosessen som involverer dyreforsøk og kontrollerte kliniske studier kan ikke innebære å følge protokoller, slik tilfellet var under ebolaepidemien i 2015 med bruk, med resept og tillatelse, av ZMapp og andre eksperimentelle legemidler, som så vel som når det gjelder nye medikamenter som kan brukes til å behandle svekkende og/eller svært sjeldne sykdommer som ingen eksisterende legemidler eller legemidler er effektive for, eller hvor bedring ikke observeres over lang tid. Forskningen blir stadig lengre og alle er involvert. flere mennesker etter hvert som de går fra trinn I til trinn III, vanligvis over mange år, og involverer vanligvis farmasøytiske selskaper, offentlige og offentlige laboratorier, og ofte medisinske utdanningsinstitusjoner, sykehus og klinikker. Imidlertid er eventuelle unntak fra prosessen ovenfor gjenstand for streng vurdering og gransking. Godkjenning gis først etter en betydelig mengde forskning og i det minste noen foreløpige tester på mennesker har vist at stoffene er noe trygge og muligens effektive.

Reklame og promotering

Sikkerhetsovervåking etter markedsføring

Når en NDA er godkjent, må sponsoren gjennomgå og rapportere hver pasient til FDA hvis det er en negativ opplevelse. FDA må rapportere uventede alvorlige og dødelige bivirkninger innen 15 dager, samt andre hendelser på kvartalsbasis. FDA mottar også ugunstige legemiddelrapporter direkte gjennom MedWatch-programmet. Disse rapportene kalles "spontane" fordi rapportering fra forbrukere og helsepersonell er frivillig. Selv om det fortsatt er det primære verktøyet for sikkerhetstilsyn etter markedsføring, øker FDA-kravene for risikostyring etter markedsføring. Som en betingelse for godkjenning kan sponsoren bli pålagt å gjennomføre ytterligere kliniske studier, kalt fase IV-studier. I noen tilfeller krever FDA risikostyringsplaner for visse legemidler som kan brukes i andre typer studier, restriksjoner eller sikkerhetstilsyn.

Generiske legemidler

Generiske legemidler er kjemiske ekvivalenter av merkenavnlegemidler hvis patenter er utløpt. Generelt er de billigere enn sine merkede kolleger og produseres og selges av andre selskaper. På 1990-tallet var omtrent en tredjedel av alle resepter skrevet i USA for generiske legemidler. For å få godkjenning av et generisk legemiddel krever det amerikanske FDA vitenskapelige bevis for at det generiske legemidlet er utskiftbart eller terapeutisk likeverdig med det opprinnelig godkjente legemidlet. Dette kalles en "ANDA" (forkortet ny legemiddelapplikasjon). Fra 2012 er 80 % av alle FDA-godkjente legemidler tilgjengelig i generisk form.

Generisk narkotikaskandale

I 1989 brøt en stor skandale som involverte prosedyrene som ble brukt av FDA for å godkjenne generiske legemidler for salg til publikum. Påstander om korrupsjon i godkjenningen av generiske legemidler dukket først opp i 1988, under en omfattende kongressundersøkelse av FDA. Oversight Subcommittee for United States Congressional Energy and Commerce Committee ble opprettet som et resultat av en klage inngitt mot FDA av Mylan Laboratories Inc., Pittsburgh. Da Mylans søknader om generiske legemidler ble gjenstand for gjentatte forsinkelser av FDA, begynte Mylan, i troen på at det ble diskriminert, snart sin egen private byråundersøkelse i 1987. Som et resultat anla Mylan et søksmål mot to tidligere FDA-ansatte og fire legemiddelfirmaer, med påstand om korrupsjon ved byrået førte til utpressing og brudd på antitrust. "Prosessen for å godkjenne nye generiske legemidler ble etablert av FDA-ansatte før legemiddelprodusentene sendte inn søknader," og Mylan sa at denne ulovlige prosessen var designet for å favorisere visse selskaper. I løpet av sommeren 1989 erkjente tre FDA-tjenestemenn (Charles W. Chan, David J. Brancato og Walter Kletsch) skyldige på kriminelle anklager for å ha akseptert bestikkelser fra produsenter av generiske legemidler, og to selskaper (Par Pharmaceutical og dets datterselskap Quad Pharmaceuticals) innrømmet seg skyldig i å gi bestikkelse. I tillegg ble det funnet at noen produsenter hadde forfalsket data for å få FDA-godkjenning for å markedsføre visse generiske legemidler. Vitarine Pharmaceuticals, et New York-selskap som hadde prøvd å få en generisk versjon av Dyazide, et høyt blodtrykksmedisin, godkjent, sendte Dyazide, i stedet for den generiske versjonen, til FDA for testing. I april 1989 undersøkte FDA 11 produsentbrudd; og deretter økte dette tallet til 13. Til slutt ble salget av dusinvis av medisiner suspendert, og mange medisiner ble trukket tilbake fra markedet av produsenter. På begynnelsen av 1990-tallet sendte US Securities and Exchange Commission en klage angående svindel med verdipapirer v. Bolar Pharmaceutical Company, en stor produsent av generiske legemidler basert på Long Island, New York.

Medisiner uten resept

Over-the-counter medisiner, som aspirin, og deres kombinasjoner krever ikke resept fra lege. FDA har en liste over omtrent 800 godkjente ingredienser som kombineres på ulike måter for å lage mer enn 100 000 reseptfrie legemidler. Mange ingredienser i OTC-legemidler var forhåndsgodkjente reseptbelagte legemidler, men anses nå som trygge nok for bruk uten tilsyn av en helsepersonell (f.eks. ibuprofen).

Behandling av ebola

I 2014 la FDA det kanadiske farmasøytiske selskapet Tekmiras ebola-behandling til Fast Track-programmet, men fase 1-studier ble stoppet i juli inntil mer informasjon var tilgjengelig. detaljert informasjon om hvordan stoffet virker.

Vaksiner, blod- og vevsprodukter og bioteknologi

Senter for biologisk evaluering og forskning er en gren av FDA som er ansvarlig for å sikre sikkerheten og effektiviteten til biologiske terapeutiske stoffer. Disse produktene inkluderer blod og blodprodukter, vaksiner, allergener, celle- og vevsprodukter og genterapiprodukter. Nye biologiske stoffer må gå gjennom en godkjenningsprosess før markedet kalt Biologics License Application (BLA), som ligner på legemidler. Den opprinnelige regjeringsregulatoren av biologiske produkter ble opprettet av Biological Products Control Act av 1902, med tilleggsmyndigheter etablert av folkehelseloven av 1944. Sammen med disse lovene gjelder Federal Food, Drug and Cosmetic Act for alle biologiske produkter. Opprinnelig lå organet som var ansvarlig for å regulere biologiske produkter under National Institutes of Health; disse maktene ble overført til FDA i 1972.

Medisinsk og strålingsutsendende enheter

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) er en gren av FDA som er ansvarlig for forhåndsmarkedsføringsgodkjenning av alt medisinsk utstyr, samt tilsyn med produksjonen, ytelsen og sikkerheten til disse enhetene. Et medisinsk utstyr er definert i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Medisinsk utstyr inkluderer produkter som spenner fra en enkel tannbørste til komplekse enheter som implanterbare nevrostimulatorer. Center for Medical Devices and Radiation Safety (CDRH) overvåker også sikkerhetsytelsen til ikke-medisinsk utstyr som avgir visse typer elektromagnetisk stråling. Eksempler på enheter regulert av CDRH inkluderer mobiltelefoner, utstyr for sortering av bagasje på flyplasser, TV-mottakere, mikrobølgeovner, vertikale solarier og laserprodukter. CDRHs reguleringsfullmakter inkluderer makt til å kreve visse tekniske rapporter fra produsenter eller importører av regulerte produkter, å kreve overholdelse av obligatoriske driftssikkerhetsstandarder for strålingsavgivende produkter, og makten til å erklære regulerte produkter som defekte og beordre tilbakekalling av defekte eller avvikende produkter fra markedet. CDRH gjennomfører også en begrenset mengde direkte produkttesting.

"FDA-godkjent 510(k)" vs. "FDA-godkjent"

En forespørsel om 510(k)-godkjenning kreves for medisinsk utstyr som er "i det vesentlige likeverdige" med predikatutstyr som allerede er på markedet. Rutinemessige forespørsler om godkjenning kreves for varer som er nye eller vesentlig forskjellig fra eksisterende og må demonstrere deres "sikkerhet og effektivitet", for eksempel kan en vare testes for sikkerhet mot nye giftige farer. Begge aspekter må være bevist eller fremlagt av søkeren for å sikre rettferdig saksbehandling.

"FDA-godkjent vs. "FDA-anerkjent i næringsmiddelindustrien"

FDA godkjenner ikke belegg som brukes i næringsmiddelindustrien. Det er ingen gjennomgangsprosess for godkjenning av ikke-klebende beleggsformuleringer, og FDA har heller ikke muligheten til å inspisere eller teste disse materialene. Imidlertid har FDA et sett med forskrifter som dekker utvikling, produksjon og bruk av non-stick belegg. Derfor kan materialer som polytetrafluoretylen (Teflon) ikke være FDA-godkjent, snarere er de "FDA-anerkjent."

Kosmetikk

Kosmetikk er regulert av Senter for mattrygghet og praktiske spørsmål Mat, samme gren av FDA som regulerer mat. Kosmetiske produkter er ikke underlagt forhåndsmarkedsføringsgodkjenning av FDA, uten "strukturelle eller funksjonelle påstander" som gjør dem til medisiner. Imidlertid må alle fargetilsetningsstoffer være spesifikt godkjent av FDA før produsenter kan inkludere dem i kosmetiske produkter som selges i USA. FDA regulerer kosmetikkmerking. Kosmetikk som ikke er sikkerhetstestet bør ha en advarsel om dette på emballasjen.

Kosmetiske produkter

Selv om kosmetikkindustrien er hovedansvarlig for å sikre sikkerheten til produktene sine, har FDA også myndighet til å gripe inn om nødvendig for å beskytte publikum, men krever generelt ikke godkjenning eller testing før markedsføring. Bedrifter er pålagt å sette en advarsel på produktene sine hvis produktene ikke er testet. Kosmetiske ingrediensanmeldere spiller også en viktig rolle i å overvåke sikkerheten ved å påvirke bruken av ingredienser, men de har ikke lovhjemmel. Totalt har organisasjonen gjennomgått rundt 1200 ingredienser og foreslått å forby flere hundre ingredienser, men det er ingen standard eller systematisk måte å vurdere kjemikalier på for å sikre sikkerhet og tydelig definere hva som menes med "trygt", slik at alle kjemikalier testes tilsvarende beregning.

Veterinærmedisiner

Senter for veterinærmedisin (CVM) er en gren av FDA som regulerer mat, kosttilskudd og legemidler gitt til dyr, inkludert husdyr og kjæledyr. CVM regulerer ikke dyrevaksiner; dette gjøres av United States Department of Agriculture. CVMs primære fokus er på legemidler som brukes til matdyr, for å sikre at disse legemidlene ikke påvirker menneskets matforsyning. FDA-krav for å hindre spredning av BSE implementeres også av CVM gjennom inspeksjoner av fôrprodusenter.

Tobakksprodukter

Regulering av levende organismer

Med vedtakelsen av forhåndsmarkedsføringsmelding 510(k)k033391 i januar 2004, ga FDA godkjenning til Dr. Ronald Sherman til å produsere og markedsføre medisinske maggots for bruk i mennesker eller andre dyr som reseptbelagte legemidler. Medisinske insektlarver er den første levende organismen godkjent av Food and Drug Administration for produksjon og markedsføring som et reseptbelagt medisinsk produkt. I juni 2004 godkjente FDA bruken av den medisinske iglen som en andre levende organisme brukt i medisin. FDA krever også at melk skal pasteuriseres for å fjerne bakterier.

Vitenskaps- og forskningsprogrammer

I tillegg til sine regulatoriske funksjoner, driver FDA forsknings- og utviklingsaktiviteter for å utvikle teknologier og standarder som støtter byråets regulatoriske rolle, med mål om å ta tak i vitenskapelige og teknologiske utfordringer før de blir hindringer. FDAs forskningsaktiviteter inkluderer områdene biologi, medisinsk utstyr, legemidler, kvinnehelse, toksikologi, mattrygghet og anvendt ernæring og veterinærmedisin.

Dataledelse

FDA har samlet inn i flere tiår et stort nummer av data. I mars 2013 ble OpenFDA opprettet for å gi enkel tilgang til data for publikum.

Historie

Frem til 1900-tallet var det få føderale lover som regulerte vedlikehold og salg av lokalprodusert mat og narkotika, ett unntak var den kortvarige vaksineloven fra 1813. Historien til FDA kan spores tilbake til siste del av 1800-tallet og avdelingen for kjemi ved US Department of Agriculture (senere Bureau of Chemistry). Under ledelse av Harvey Washington Wiley, utnevnt til sjefkjemiker i 1883, begynte divisjonen å undersøke forfalskning og feilmerking av matvarer og narkotika på det amerikanske markedet. Wileys politikk kom på et tidspunkt da publikum begynte å bli klar over farene på markedet på grunn av aktivitetene til varslere journalister som Upton Sinclair, og var en del av en generell trend mot økte føderale forskrifter om spørsmål knyttet til offentlighet sikkerhet under den progressive epoken. The Biological Substances Control Act av 1902 trådte i kraft etter at difteri-antitoksin, ekstrahert fra stivkrampeforurenset serum, ble brukt til å produsere en vaksine, noe som resulterte i at tretten barn døde i St. Louis, Missouri. Serumet ble opprinnelig tatt fra en hest ved navn Jim, som hadde fått stivkrampe. I juni 1906 signerte president Theodore Roosevelt Food and Drug Act, også kjent som Wileys lov etter dens sjefsadvokat. Loven forbyr, under straff for konfiskering av varer, mellomstatlig transport av matvarer som er "forfalsket". Loven anvender lignende straffer for mellomstatlig markedsføring av "forfalskede" legemidler der "nivået av styrke, kvalitet og renhet" til den aktive ingrediensen verken var tydelig angitt på etiketten eller oppført i United States Pharmacopoeia eller National Formulary. Ansvaret for å kontrollere mat- og legemiddelprodukter angående forekomsten av slik "forfalskning" eller "bruk av upassende varemerke" ble gitt til Wiley Bureau of Chemistry ved det amerikanske landbruksdepartementet. Wiley brukte disse nye reguleringsmyndighetene til å føre en aggressiv kampanje mot produsenter av kjemisk tilsatte matvarer, men Bureau of Chemistrys krefter ble snart testet av rettsavgjørelser som snevert definerte byråets fullmakter og satte høye standarder for å bevise ondskap. I 1927 ble reguleringsmyndighetene til Bureau of Chemistry omorganisert under den nye myndigheten til Landbruksdepartementet, Organisasjonen for mat, narkotika og insektmidler. Tre år senere ble navnet forkortet til Food and Drug Administration (FDA). På 1930-tallet lanserte grundige journalister, forbrukervernorganisasjoner og føderale regulatorer en kampanje for å opprette et strengere reguleringsorgan ved å publisere en liste skadelige produkter, som var tillatt under en lov fra 1906 som inkluderte radioaktive drikker, den blendende mascaraen Lash lokkemiddel og ubrukelige "kurer" for diabetes og tuberkulose. Som et resultat klarte ikke den foreslåtte lovgivningen å passere gjennom USAs kongress på fem år, men ble raskt vedtatt i lov etter offentlig opprør etter tragedien Elixir of Sulfonamide i 1937, som drepte mer enn 100 mennesker (stoffet inneholdt en giftig, uprøvd løsemiddel). President Franklin Delano Roosevelt signerte den nye loven om mat, narkotika og kosmetikk 24. juni 1938. Den nye loven økte i stor grad myndighetene til det føderale legemiddelreguleringsbyrået, som begynte å gjennomgå sikkerheten til alle nye legemidler før markedet og også kunne forby. falske utsagn om medisinske egenskaper i legemiddelmerking uten å kreve bevis for uredelig hensikt fra FDA. Kort tid etter at loven fra 1938 ble vedtatt, begynte FDA å utpeke visse legemidler som trygge for bruk kun under tilsyn av en medisinsk fagperson, og opprettet også en kategori med "reseptbelagte" legemidler som ble kodifisert i Durham-Humphrey-endringen fra 1951 . Disse hendelsene bekreftet FDAs brede myndighet til å håndheve tilbakekalling av ineffektive legemidler etter markedsføring. I 1959 skjedde "thalidomid-tragedien" da tusenvis av europeiske barn ble født med fødselsskader fordi mødrene deres tok thalidomid, et legemiddel for å behandle kvalme, under svangerskapet. USA unngikk i stor grad denne tragedien fordi Dr. Francis Oldham Kelsey fra FDA nektet å godkjenne stoffet til å komme på markedet. I 1962 representerte Kefauver-Harris-tillegget til Food, Drug, and Cosmetic Act en "revolusjon" i FDAs reguleringsmyndigheter. Den viktigste endringen var kravet om "vesentlig bevis" for legemidlets effektivitet for den markedsførte indikasjonen for alle nye legemiddelapplikasjoner, i tillegg til kravet om demonstrasjon av sikkerhet før markedet. Dette markerte begynnelsen på FDA-godkjenningsprosessen i sin moderne form. Disse reformene har bidratt til å øke tiden det tar å bringe et legemiddel på markedet. En av de viktigste lovene for å skape det moderne amerikanske farmasøytiske markedet var Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act av 1984, bedre kjent som Hatch-Waxman Act etter dens store sponsorer. Loven utvidet patenteksklusiviteten for nye legemidler, og knyttet disse utvidelsene delvis til lengden på FDA-godkjenningsprosessen for hvert enkelt legemiddel. For produsenter av generiske legemidler opprettet loven en ny godkjenningsmekanisme, den forkortede nye legemiddelapplikasjonen (ANDA), der produsenten av generiske legemidler bare trenger å demonstrere at den generiske legemiddelformelen inneholder samme aktive ingrediens som originalen og brukes i samme administrasjonsveier, har den samme doseringsform, aktivitet og farmakokinetiske egenskaper ("bioekvivalens"). Denne loven regnes som begynnelsen på den moderne generiske legemiddelindustrien. Bekymringer om lengden på legemiddelgodkjenningsprosessen ble fremhevet tidlig i AIDS-epidemien. På midten til slutten av 1980-tallet anklaget ACT-UP og andre aktivistorganisasjoner FDA for å unødvendig forsinke godkjenningen av medisiner for å bekjempe HIV og opportunistiske infeksjoner. Delvis som svar på denne kritikken, utstedte FDA nye regler for å fremskynde godkjenningen av legemidler for å behandle livstruende sykdommer og utvidet også tilgangen til forhåndsgodkjenning av legemidler for pasienter med begrensede behandlingsmuligheter. Alle originale legemidler godkjent for behandling av HIV/AIDS ble godkjent gjennom disse akselererte godkjenningsmekanismene. Frank Young, FDA-kommissær, var ansvarlig for fase II-handlingsplanen opprettet i august 1987 for raskere å godkjenne AIDS-medisiner. I to tilfeller forsøkte statlige myndigheter å legalisere legemidler som ikke var godkjent av FDA. Under teorien om at føderal lov vedtatt i henhold til konstitusjonell autoritet erstatter motstridende delstatslover, krever føderale myndigheter fortsatt makt til å beslaglegge, beslaglegge og straffeforfølge besittelse og salg av disse stoffene, selv i stater der de er lovlige. Den første bølgen var legaliseringen av stoffet laetrile i 27 stater på slutten av 1970-tallet. Dette stoffet ble brukt som en behandling for kreft, men vitenskapelige studier både før og etter denne lovgivningstrenden viste at det var ineffektivt. Den andre bølgen involverte medisinsk marihuana på 1990- og 2000-tallet. Selv om Virginia vedtok en lov i 1979 med begrenset effekt, begynte en mer utbredt trend i California i 1996.

Det 21. århundres reformer

Critical Path Initiative The Critical Path Initiative er FDAs innsats for å stimulere og legge til rette for nasjonal innsats for å modernisere vitenskapene som utvikler, evaluerer og produserer FDA-regulerte produkter. Initiativet ble lansert i mars 2004 med utgivelsen av en rapport med tittelen Innovation/Stagnation: Challenges and Opportunities on the Critical Path to New Medicines.

Pasienters rett til tilgang til ikke-godkjente legemidler

Saken fra 2006, Abigail Alliance v. von Eschenbach, kunne ha ført til omfattende endringer i reguleringen av ikke-godkjente legemidler av FDA. Abigail Alliance hevdet at FDA bør lisensiere legemidler for bruk hos terminalt syke pasienter med en "skuffende diagnose" etter at disse legemidlene har bestått fase I-testing. Saken vant en første anke i mai 2006, men den avgjørelsen ble omgjort i mars 2007 ved en ny høring. Høyesterett USA nektet å høre saken, og den endelige avgjørelsen benektet eksistensen av en rett til å dispensere ikke-godkjente legemidler. Kritikere av FDAs regulatoriske makt sier FDA-godkjenning tar for lang tid og at nye medisiner kan lindre folks smerte og lidelse raskere hvis de ble brakt ut på markedet raskt. AIDS-krisen har ført til noen politiske initiativer for å strømlinjeforme godkjenningsprosessen. Imidlertid var disse begrensede reformene rettet mot AIDS-medisiner i stedet for det bredere markedet. Dette har ført til behovet for å skape mer pålitelige og bærekraftige reformer som vil tillate pasienter, under tilsyn av leger, å få tilgang til medisiner som har bestått den første runden med kliniske studier.

Overvåking av legemiddelsikkerhet etter markedsføring

Den mye publiserte tilbakekallingen av det ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet Vioxx fra markedet, som nå antas å ha bidratt til dødelige hjerteinfarkt hos tusenvis av amerikanere, har vært medvirkende til å fremme en ny bølge av sikkerhetsreformer både ved FDA-regelverk og på lovfestet nivå. Vioxx ble godkjent av FDA i 1999 og ble opprinnelig antatt å være tryggere enn tidligere NSAIDs på grunn av den reduserte risikoen for gastrointestinal blødning. En rekke studier før og etter markedsføring har imidlertid vist at Vioxx kan øke risikoen for hjerteinfarkt, og dette ble overbevisende demonstrert av resultatene fra APPROVe-studien i 2004. Overfor en rekke rettssaker trakk produsenten frivillig stoffet fra markedet. Vioxx-eksemplet er viktig i den pågående debatten om hvorvidt nye legemidler bør vurderes ut fra deres absolutte sikkerhet, eller ut fra deres sikkerhet i forhold til eksisterende behandlinger for en bestemt sykdom. Som et resultat av tilbakekallingen av Vioxx, spredte store aviser, medisinske tidsskrifter, forbrukerorganisasjoner, lovgivere og FDA-tjenestemenn oppfordringer til reformer i FDA-prosedyrer for regulering av legemiddelsikkerhet før og etter markedsføring. I 2006 nedsatte Institute of Medicine, på anmodning fra Kongressen, en komité for å gjennomgå farmasøytisk sikkerhetsregulering i USA og komme med anbefalinger for å forbedre situasjonen. Komiteen besto av 16 eksperter, inkludert ledere innen klinisk helseforskning, økonomi, biostatistikk, juss, offentlig politikk, folkehelse og annet helsepersonell, samt nåværende og tidligere ledere fra farmasøytisk, sykehus- og helseforsikringsindustrien. Forfatterne fant alvorlige mangler ved FDAs nåværende system for å sikre legemiddelsikkerhet i det amerikanske markedet. Samlet sett ba forfatterne om økt reguleringsmyndighet, finansiering og uavhengighet for FDA. Noen av komiteens anbefalinger ble inkludert i utkastet til PDUFA IV-lovforslaget, som ble signert i lov i 2007. Fra og med 2011 er det etablert handlingsplaner for risikostyring (RiskMAPS) for å sikre at fordelene med et legemiddel oppveier risikoen i perioden etter markedsføring. Dette programmet krever at produsenter oppretter og implementerer periodiske evalueringer av effektiviteten til programmene deres. Risikoreduserende planer etableres lokalt basert på det samlede sannsynlige risikonivået for reseptbelagte legemidler til publikum.

Pediatrisk medikamenttesting

Fram til tidlig på 1990-tallet var bare 20 % av alle medisiner foreskrevet til barn i USA blitt testet for sikkerhet og effektivitet hos barn. Dette ble et alvorlig problem fordi data samlet over mange år viste at den fysiologiske responsen til barn på mange legemidler skilte seg betydelig fra effekten av disse legemidlene på voksne. Barn reagerer forskjellig på forskjellige medisiner av mange årsaker, inkludert størrelse, vekt osv. Det er ikke utført mange medisinske studier på barn. For mange legemidler representerte barn en så liten del av det potensielle markedet at legemiddelprodusentene ikke anså slike studier som kostnadseffektive. I tillegg, fordi barn ble ansett som etisk begrenset i deres evne til å gi informert samtykke, økte offentlige og institusjonelle barrierer for godkjenning av disse kliniske forsøkene, samt økte bekymringer om juridisk ansvar. I mange tiår ble de fleste legemidler som ble foreskrevet til barn i USA, foreskrevet "off-label" og doser ble "ekstrapolert" fra voksendoser gjennom vektberegninger. FDAs første forsøk på å løse dette problemet ble gjort i 1994, da FDA utstedte den endelige regelen for merking og ekstrapolering av pediatriske legemidler, som tillot produsenter å legge til merkingsinformasjon om stoffets bruk hos barn. Legemidler som ikke var testet for sikkerhet og effektivitet hos barn, måtte ha ansvarsfraskrivelser. Denne regelen motiverer imidlertid ikke mange farmasøytiske selskaper til å gjennomføre ytterligere pediatriske legemiddelforsøk. I 1997 foreslo FDA en regel som ville kreve pediatriske legemiddelforsøk fra sponsorer av nye legemiddelapplikasjoner. Imidlertid avviste en føderal domstol denne nye regelen som en overskridelse av FDAs lovpålagte myndighet. Mens denne debatten utfoldet seg, brukte Kongressen 1997 Food and Drug Modernization Act for å bruke insentiver som ga farmasøytiske produsenter en seks måneders patentforlengelsesperiode for nye legemidler som skal sendes inn med pediatriske utprøvingsdata. En utvidelse av disse bestemmelsene, Children's Pharmaceuticals Improvement Act av 2002, tillot FDA å be om pediatrisk medikamenttesting sponset av National Institutes of Health, selv om restriksjoner knyttet til National Institutes of Health-finansiering måtte tas i betraktning. I Children's Research Parity Act av 2003, kodifiserte kongressen FDAs myndighet til å gi mandat produsent-sponsede studier for visse legemidler som en "siste utvei" hvis insentiver og statlig finansierte mekanismer er utilstrekkelige.

Bilag for prioritert behandling av søknad

Priority Review Voucher er en bestemmelse i Food and Drug Amendments Act (HR 3580), undertegnet i loven av president George W. Bush og undertegnet i loven i september 2007. I henhold til denne loven tildeles en "prioritert vurderingskupong" til ethvert selskap som mottar godkjenning for legemidler for forsømte tropiske sykdommer. Systemet ble først foreslått av Duke University-fakultetet David Ridley, Henry Grabowski og Jeffrey Moe i en Health Affairs-artikkel fra 2006, "Drug Development for Developing Countries." I 2012 signerte president Obama FDA Safety and Innovation Act, som inkluderer seksjon 908, Priority Review Voucher Program for å stimulere til utvikling av legemidler for neglisjerte sykdommer.

Regler for generiske biologier

Siden 1990-tallet har mange effektive proteinbaserte bioteknologiske legemidler blitt utviklet for å behandle kreft, autoimmune sykdommer og andre sykdommer og er regulert av Center for Biologics Evaluation and Research. Mange av disse stoffene er ekstremt dyre; for eksempel koster kreftmedisinen Avastin 55 000 dollar per behandlingsår, mens enzymerstatningsterapi med stoffet Cerezyme koster 200 000 dollar per år og pasienter med Gauchers sykdom må ta det hele livet. Bioteknologiske legemidler har ikke de enkle, lett testbare kjemiske strukturene til konvensjonelle legemidler, og produseres ved hjelp av komplekse, ofte proprietære teknologier, som for eksempel transgene pattedyrcellekulturer. På grunn av disse kompleksiteten inkluderer ikke Hatch-Waxman Act av 1984 biologiske stoffer i den forkortede nye legemiddelapplikasjonsprosessen, og eliminerer i hovedsak muligheten for konkurranse fra produsenter av generiske legemidler om å lage bioteknologiske legemidler.

Mobile medisinske applikasjoner

I 2013 ble det gitt retningslinjer for å regulere mobile helseapper og beskytte brukere mot misbruk. Denne veiledningen er for apper som er underlagt regulering basert på krav til appmarkedsføring. Inkludering av retningslinjer under utviklingsfasen av en slik applikasjon har blitt foreslått for å fremskynde markedsinngang og fortolling.

Kritikk

FDA regulerer et bredt spekter av produkter som påvirker helsen og livene til amerikanske borgere. Som et resultat blir FDAs fullmakter og beslutninger nøye overvåket av flere offentlige og ikke-statlige organisasjoner. En 1,8 millioner dollar fra Institute of Medicine-rapport fra 2006 om farmasøytisk regulering i USA fant alvorlige mangler i FDAs nåværende system for å sikre sikkerheten til legemidler på det amerikanske markedet. Samlet sett ba forfatterne om økt reguleringsmyndighet, finansiering og uavhengighet for FDA. Ni FDA-forskere har skrevet til president Barack Obama om press fra ledelsen under George W. Bushs presidentperiode for å manipulere data, inkludert i gjennomgangsprosessen for medisinsk utstyr. Disse problemene ble også fremhevet i rapporten fra 2006, som karakteriserte byrået som "en korrupt og feilstyrt enhet som setter helsen til amerikanere i fare." I følge en analyse publisert på nettstedet til det libertariske Mercatus Center, samt publiserte uttalelser fra økonomer, leger og bekymrede forbrukere, føler mange at FDA overskrider sin reguleringsmyndighet og undergraver utviklingen av små bedrifter og små gårder i fordel for store selskaper. Tre av FDA-restriksjonene som vurderes er godkjenning av nye legemidler og enheter, kontroll av produsentens tale og pålegg om reseptkrav. Forfatterne hevder at med stadig mer komplekse og varierte matvarer på markedet, mangler FDA evnen til å regulere eller inspisere maten tilstrekkelig. Men som en indikasjon på at FDA kan være for upresis i sin godkjenningsprosess for spesielt medisinsk utstyr, en studie fra 2011 av Dr. Diane Zuckerman og Paul Brown fra National Research Center on Women and Families, og Dr. Steven Nissen fra Cleveland Clinic, publisert i Archives of Internal Medicine, som fant at flertallet av medisinsk utstyr tilbakekalt fra markedet de siste fem årene for å forårsake "alvorlige helseproblemer eller død" tidligere ble godkjent av FDA ved å bruke den mindre strenge og billigere 510 (k) godkjenningsprosess. I noen tilfeller ble disse enhetene ansett som lavrisikoenheter og trengte ikke å bli regulert av FDA. Av de 113 tilbakekalte enhetene ble 35 brukt for kardiovaskulær helse.

    FDA- abbrFood and Drug Administration se også delen om viktige byråer Merriam Webster's Dictionary of Law. Merriam Webster. 1996. FDA ... Jussordbok

    FDA- Abreviatura de la Food and Drug Administration. Diccionario Mosby Medicina, Enfermeria y Ciencias de la Salud, Ediciones Hancourt, S.A. 1999 Diccionario medico

    FDA- sigla ES ingl. Food and Drug Administration, agenzia federale di controllo cibi e farmaci, negli Stati Uniti … Dizionario italiano

    FDA– FDA, Food and Drug Administration en amerikansk regjeringsorganisasjon som sørger for at mat og medisiner er trygge nok til å selges. Den bestemmer hvilke kjemikalier som lovlig kan tilsettes mat, hvilke medisinske legemidler som er trygge, og hvordan informasjon om … … Ordbok for moderne engelsk

    FDA- U.S.A. Food and Drug Administration, 1930, forkortet fra Food, Drug, and Insecticide Administration ... Etymologiordbok

    FDA- (Food and Drug Administration) U.S. Offentlig instans som regulerer produksjonen av matmedisiner og kosmetikk og for å beskytte forbrukeren mot usikre produkter ... Engelsk moderne ordbok

    FDA-forkort. Food and Drug Administration...Engelsk verdensordbok

    FDA- FDA er Food and Drug Administration, et byrå i USA. Public Health Service, som er en del av Institutt for helse og menneskelige tjenester. Bakgrunn: FDA regulerer produkter verdt 1 billion dollar, som utgjør 25… … Medisinsk ordbok

    FDA- Food and Drug Administration FDA-logoen Food and Drug Administration (forkortelse: FDA) er den amerikanske administrasjonen des denrées alimentaires et des medicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d autoriser la… … Wikipédia en Français

    FDA- FDA-logoen FDA (Food and Drug Administration) Food and Drug Administration (USA). Lenker FDAs offisielle nettsted Artikler om FDA-produktinspeksjon ... Wikipedia

    FDÄ- Flagge der Front Deutscher Äpfel (kvadratisk versjon skal brukes som logo) Die Front Deutscher Äpfel (FDÄ) er en 2004 i Leipzig begrunnet satirisk organisasjon, die rettekstreme Parteien, insbesondere die Nationaldemokratische Partei… … Deutsch Wikipedia

Bøker

  • Cytogenetisk laboratoriestyring. Kromosomale, FISH- og mikroarray-baserte beste praksiser og prosedyrer, Susan Zneimer Mahler. Cytogenetisk laboratoriestyring: Kromosomal, FISH og mikroarray-basert beste praksis og prosedyrer er en praktisk veiledning som beskriver hvordan du utvikler og implementerer beste praksis... Kjøp for RUB 10 004,95 eBok
  • Kostnadsbasert overholdelse av forskrifter. For farmasøytisk, biologisk og medisinsk utstyrsindustri, Sandy Weinberg. Denne boken guider leseren gjennom FDA-reguleringsretningslinjer og skisserer en omfattende strategi for kostnadsreduksjon i regulatoriske forhold og overholdelse. Denne boken forklarer seks strategier...
Relaterte publikasjoner